마이크로바이옴 유래 의약품, 일반 절차따라 허가 가능

[기사 내용] ① 국내에는 마이크로바이옴(microbiome) 의약품 관련 규정이 없어 임상을 할 수 없음 ② 일부 기업은 마이크로바이옴 의약품을 유전자치료제로 전환하여 전임상을 실시하고 강화된 임상 기준에 따라 전임상을 진행함 [식약처 설명] ○ 마이크로바이옴(미생물) 유래 의약품에 대해 국내 허가를 받고자할 경우 일반적인 의약품 허가절차에 따라 임상시험과 품목허가를 신청할 수 있습니다. ○ ‘쎌바이오텍’이 개발 중인 미생물 성분 대장암치료제는 유전자 조작된 미생물을 활용한 의약품으로 유전자치료제에 해당하며, - 인보사 사건 이후 기준이 강화된 것이 아니라 해당 미생물이 생산한 단백질은 사람에게 사용된 사례가 없기 때문에 영장류를 대상으로 하는 비임상시험이 필요한 것으로 설명한 것입니다. ※ 해당 제품은 인보사 사건 이전 상담시에 해당 자료가 필요함을 설명하였음 문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3310), 바이오생약심사부 세포유전자치료제과(043-719-3532)[자료제공 :(www.korea.kr)]

마이크로바이옴 유래 의약품, 일반 절차따라 허가 가능


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[기사 내용]

① 국내에는 마이크로바이옴(microbiome) 의약품 관련 규정이 없어 임상을 할 수 없음

② 일부 기업은 마이크로바이옴 의약품을 유전자치료제로 전환하여 전임상을 실시하고 강화된 임상 기준에 따라 전임상을 진행함

[식약처 설명]

○ 마이크로바이옴(미생물) 유래 의약품에 대해 국내 허가를 받고자할 경우 일반적인 의약품 허가절차에 따라 임상시험과 품목허가를 신청할 수 있습니다.

○ ‘쎌바이오텍’이 개발 중인 미생물 성분 대장암치료제는 유전자 조작된 미생물을 활용한 의약품으로 유전자치료제에 해당하며,

- 인보사 사건 이후 기준이 강화된 것이 아니라 해당 미생물이 생산한 단백질은 사람에게 사용된 사례가 없기 때문에 영장류를 대상으로 하는 비임상시험이 필요한 것으로 설명한 것입니다.

※ 해당 제품은 인보사 사건 이전 상담시에 해당 자료가 필요함을 설명하였음

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3310), 바이오생약심사부 세포유전자치료제과(043-719-3532)


[자료제공 :(www.korea.kr)]